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以品質(zhì)為基，夯實根基的深度

        20載的矢志不渝，近百名研發(fā)人員的精益求精，七千多個日夜的辛勤投入，五十余項的國家級發(fā)明專利，見證了百靈人對人類健康事業(yè)的全心全意。先進的生產(chǎn)工藝和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，以及嚴(yán)苛的產(chǎn)品檢測，只為確保每一批產(chǎn)品都符合各國家各客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熊去氧膽酸（UDCA）的質(zhì)量符合中國藥典(CP)、歐洲藥典(EP)、美國藥典(USP)、日本藥典(JP)等主流國家和地區(qū)現(xiàn)行藥典標(biāo)準(zhǔn)）。百靈生物原料藥先后通過中國、歐盟、日本、韓國、俄羅斯、印度、孟加拉等國家官方注冊批準(zhǔn)，及美國FDA現(xiàn)場檢查。為制藥行業(yè)提供高純度、高穩(wěn)定性和高有效性的原料保障。

        完善的質(zhì)量管理體系：百靈按照ICH Q7和國際藥品良好生產(chǎn)管理規(guī)范指南建立了GMP管理體系，為藥品全生命周期的質(zhì)量管理建立保障。

        專業(yè)的質(zhì)量管理團隊：QP質(zhì)量受權(quán)人管理下的質(zhì)量系統(tǒng)共110余人，為藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制保駕護航。QC質(zhì)量控制實驗室包括理化分析、儀器分析和微生物分析，確保使用良好控制的物料，得到符合預(yù)期質(zhì)量要求和患者使用要求的藥品。

        先進的檢測設(shè)備：配備了美國Agilent氣相色譜儀/液相色譜儀 、美國Waters超高效液相色譜儀、日本島津高效液相色譜儀、英國馬爾文濕法進樣器、英國馬爾文粒徑檢測儀、美國GE的TOC檢測儀、傅里葉變換紅外光譜儀等用于復(fù)雜樣品檢測的先進設(shè)備。

       現(xiàn)代化的生產(chǎn)系統(tǒng)：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝經(jīng)過了十余年的持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)能、質(zhì)量、成本都具有較強的競爭力；車間配備DCS自動化控制系統(tǒng)，實現(xiàn)生產(chǎn)操作密閉化、自動化，生產(chǎn)過程進展可視化。